半衰期是什么意思(抗体的半衰期是什么意思)

华商报讯(记者马/摄)12月8日，国内首个抗特效药获国家批准上市。与疫苗相比，新冠肺炎抗病毒药物更受欢迎。

患者所需的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物

问:在新冠肺炎，抗病毒药物的效果如何？

国内首个抗新冠肺炎特效药的“特效”在哪里？12月8日，国家美国食品药品监督管理局紧急批复了新冠肺炎中和抗体联合治疗药物腾胜华创医药科技(北京)有限公司(以下简称腾胜华创)的上市申请。该疗法包括AMB-196和ROMI-198，可联合用于治疗轻度和常见的成人和青少年(12-17岁，体重≥40公斤)新型冠状病毒感染(新冠肺炎)患者，这些患者伴有进展为严重疾病(包括住院或死亡)的高风险因素。

去年年初，腾升姚博生物科技有限公司(以下简称腾升姚博)与清华大学第三人民医院、深交所合资成立腾升华创，在新冠肺炎共同研发中和抗体药物。“AMBA/ROMI的联合治疗将新冠肺炎临床进展快的门诊患者的住院和死亡风险降低了80%。”腾华创CEO罗永青告诉中国商报记者，红豆博客全球6个国家的837名新冠肺炎感染者被分为两组:AMBA/ROMI联合治疗组和安慰剂(生理盐水)对照组，实验测试采用随机双盲方式进行。截至28天的临床终点，治疗组没有死亡，而安慰剂组有9例死亡。在治疗组中，无论是在早期(症状出现后5天内)还是在晚期(症状出现后6 -10天内)开始治疗的受试者，住院率和死亡率都显著降低。

特效药是怎么起作用的？新冠肺炎进入人体，与人体细胞结合并大量复制，感染其他正常人体细胞。中和抗体疗法是将药物注入人体，模仿人体免疫系统产生的抗体，与新冠肺炎结合，使病毒失去与人体细胞结合的能力。

抗体已被成功用于治疗艾滋病、埃博拉和其他疾病。罗永青说，这次选取的抗体是从恢复期患者血清中分离出来的，两种抗体表现出最强的结合能力和抗病毒能力。同时，两种抗体结合病毒刺突糖蛋白的表位不同，可以避免日后潜在的耐药性，即病毒变异的逃逸，不易产生耐药性。这对抗体通过生物工程进行基因改造，使其半衰期更长。一般人体产生的抗体半衰期在21天左右，改造后的半衰期可长达76天。这意味着抗体可以在血液中停留更长的时间和有效浓度。

“AMBA/ROMI的血液浓度可抑制90%病毒生长300倍，即注射9个月后仍可抑制90%病毒生长40倍。保护人体需要长达9个月甚至12个月的时间。”罗永青说。

问:“奥米克隆”出现后，特效药还有效吗

在实验测试中，中和抗体联合疗法在新冠肺炎的安全记录是零死亡，但患者使用后是否有副作用？腾华创洪都博客首席医疗官张伟告诉中国商报记者:“在实验测试期间，III级或以上不良反应的总体发生率为3.8%。最严重的不良反应是新冠肺炎相关性肺炎的加重。事实上，在实验测试的过程中，采用了随机双盲的方法，因此受试者并不知道注射的是什么，注射生理盐水的患者比服药的患者报告的不良反应更多。因此，我们认为使用抗体是非常安全的。”

罗永青说，AMBA/ROMI联合治疗可以将新冠肺炎临床进展高的门诊患者的住院和死亡风险降低80%。

值得注意的是，中和抗体可能更容易发生病毒突变。中科院微生物所博士后石蕊认为，在新冠肺炎抗病毒药物的临床前研发中，很难防止中和抗体药物因病毒突变而失效。中和抗体药物多作用于单个位点(多为病毒表面S蛋白的受体结合域)。如果受体结合域的关键氨基酸位点在病毒的传代过程中发生突变，中和抗体药物可能面临失效。

在第一个国内抗新冠肺炎特效药被批准之前，新冠肺炎的“超级”突变体“奥米克隆”刚刚被发现。研究表明，AMBA/ROMI联合治疗对病毒变异体如α、β、γ、ε、δ、δ、拉姆达和苗有效，但对奥米克隆有效吗？

罗永青说:“今年1-7月中和抗体联合治疗药物的临床试验，正好是变异株在全球流行的时候。从最早的病毒变种如‘阿尔法’、‘贝塔’和‘德尔塔’开始，中和抗体AMBA/ROMI就能保持其活性。目前，我们正在全球四个实验室进行实验，以确定奥米克隆是否对AMBA/ROMI的联合治疗有影响，我们将在未来两周左右看到结果。我对药物的有效性很有信心。”

问:以后特效药会成为“贵药”吗？

腾博制药有限公司财务总监李安康告诉中国商报记者，目前美国一名患者所需的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物价格为2100美元，包括两个50ml的AMB单克隆抗体和两个50ml的ROMIS单克隆抗体。使用的剂量是“1克1克”，这是根据药物在体内分布的浓度来计算一个足以攻击病毒的剂量。

冷链运输，生产技术，使用成本...国内首个抗新冠肺炎特效药出来后，价格高会成为一个大“标签”吗？以美国礼来公司的新冠肺炎单克隆抗体Bamlanivimab为例。礼来公司CEO曾公开表示，Bamlanivimab在发达国家的价格将为每瓶每疗程1250美元，并根据国家支付能力采取分级定价模式。

李安康说:“新冠肺炎中和抗体联合治疗药物在中国市场的定价尚未最终确定，我们一直在与国家相关部门沟通。后续定价将根据政府订货量和药品供应情况进一步研究后决定。另外，根据目前的需求，药品产能供应充足。目前我们将药物生产委托给姚明生物，该公司在全球排名前三，产能巨大，所以我们并不担心产能问题。以后生产规模扩大了，成本就会降低。如果未来产量增加，药价应该会进一步降低空。”

值得一提的是，即使有了新冠肺炎的特效药，疫苗仍然是不可或缺的。罗永青说，新冠肺炎疫苗是主动免疫，但有些人接种后可能会出现不同的抗体水平。治疗新冠肺炎的特效药和新冠肺炎的疫苗相辅相成。此外，在预防方面，新冠肺炎的特效药更适合接种疫苗后抗体水平仍然较低的人群，以及部分癌症、高血压等疾病患者和免疫力低下的人群。

“在新冠肺炎的预防方面，中和抗体药物只能作为疫苗的补充。因为即使是量产，中和抗体药物的成本也不可能低于疫苗。因此，疫苗是大规模预防的首选。”李安康说。

新闻扩展:

新冠肺炎特药背后有一个近千亿的市场。

兴业证券研究报告指出，新冠肺炎空中和抗体药物商业市场规模可达69亿-146亿美元(约合人民币448亿-949亿元)。据相关统计，目前全球共有217个针对新冠肺炎的治疗性抗体项目，有三组抗体疗法获得紧急授权，用于治疗感染新冠肺炎病毒的患者。79个抗体项目正在进行临床试验(第一/第二/第三阶段)；66项抗体处于早期检测阶段，其中60项抗体处于临床前阶段；至少有29个国家和291家公司/机构正在开发针对新冠肺炎的抗体疗法。

截至目前，在新冠肺炎特效药的赛道上，礼来、Regeneron、葛兰素史克的新冠肺炎中和抗体疗法已被美国美国食品药品监督管理局(FDA)授权紧急使用。财报显示，今年第三季度，Regeneron新冠肺炎的抗体药物销售额为8.04亿美元；预计今年第三季度将运送约20万剂新冠肺炎中和抗体药物，其余药物将于第四季度运送。这笔交易在今年下半年产生了约3.3亿美元的收入。继礼来、Regeneron、葛兰素史克之后，腾盛博制药也向美国FDA提交了紧急使用授权申请。值得注意的是，美国Regeneron公司在今年11月底表示，经过初步测试，其中和抗体联合疗法对Omicron突变体没有影响。礼来公司此前还表示，该公司正在测试中和抗体疗法对新突变菌株的效果，但不会推测最终结果。

今年9月，腾胜博药业也宣布投资1亿美元推进药物商业化。李安康坦言，新冠肺炎中和抗体联合疗法药物是公司第一个商业化的产品，肯定会给公司带来进一步的现金流支持，也能更好的支持公司后续的研发和其他产品线。目前，公司已经在新冠肺炎投入大量研发中和抗体联合治疗药物，后续投入也在增加。至于这种药，公司什么时候能盈利要看未来的市场发展。

“我们正在与相关单位积极讨论，希望尽快将药物用在患者身上。在提交申请之前，我们已经捐赠了大量用于治疗患者的药物。上市后，我们将继续以商业的方式为患者带来好处，我们非常希望加快这一进程。”罗永青说。

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