热文：5.6万人接种疫苗离境后无一感染

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5.6万人接种疫苗离境后无一感染

11月6日，国药集团董事长刘敬桢表示，国药集团两款疫苗目前已有数十万人接种，无严重不良反应。接种后离境的有5.6万人，目前无一感染。

11月6日，第三届虹桥国际健康科技创新论坛在第三届进博会展馆内举办，论坛上，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。

刘敬桢介绍，从今年6月开始，国药集团旗下新冠疫苗先后在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷、摩洛哥等十多个国家和地区开展了国际临床三期试验，目前为止，接种人数超过5万人。

“这个过程，效果非常理想，继而带动了阿联酋、巴林等国家宣布对国药两款疫苗进行紧急使用。”刘敬桢还表示，自己于今年3月注射了新冠疫苗，“到现在仍然活蹦乱跳，没有任何副反应”。

今年7月，中国启动对新冠疫苗的紧急使用。刘敬桢介绍，目前为止，数十万人紧急接种了国药集团旗下的新冠疫苗，没有一例严重不良反应，其中注射疫苗后的离境人员，有5.6万人，目前无一例感染。

按照刘敬桢的说法，上述离京人员涉及中国石油、石化、电子科技、国际集团等单位。刘敬桢还分享了华为在墨西哥办事处的案例，据他介绍，华为在全球180多个国家和地区有办事处，墨西哥办事处共有99个人，在一个房间工作，其中81个人打了新冠疫苗，18个未打疫苗，办公室爆发疫情后，有10个人感染，均是来自18个未接种疫苗的人员。

刘敬桢表示，无论是从科研的试验数据，还是世界各地的使用，都证明新冠疫苗的有效性。

对于疫苗未来的产能，刘敬桢表示，到今年年底，国药集团新冠疫苗产能大概能达到1亿剂左右，按照国家要求，明年产能要超10亿剂，“明年能保证尤其是中国人民使用。”

中国新冠疫苗已开始了紧急接种，国药集团这事儿给力！

日前，国药集团新冠肺炎疫苗研发生产工作已取得关键进展，安全性、有效性良好，具备了紧急接种的条件。某央企将在自愿接种的原则下，组织特定需求人员优先开展紧急接种工作。

主要是因为北京6月份突发性疫情，连续出现新增确诊病例，对在京员工的生命安全和身体健康构成严重威胁，接种安全有效的疫苗是保护该公司在京员工安全健康的重要措施。本着自愿接种原则，接种安排视报名人数及疫苗数量统一酌情安排。

1 国药集团

中国医药集团总公司（国药集团）是中国药物研究生产领域的龙头企业，成立于1998年11月26日，是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大的医药企业集团。

这次在新冠疫情中，国药集团表现突出，在治疗方案，药物研究，疫苗研究等领域都做出了突出贡献。事实证明，中国的央企，在关键时候靠得住，用得上，打的赢！

5月底，国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗，通过志愿者人体预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，保护率100%；近期又有数百名国药集团干部员工自愿接种，也都显示疫苗安全有效。

6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0，21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%；0，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

国药集团指出， 疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。

6月23日，阿联酋卫生和预防部批准了该疫苗的临床试验，该疫苗的临床三期试验由此启动。这是中国新冠疫苗首次在海外开展临床试验。国药集团预计，新冠灭活疫苗预计会在2020年底或2021年年初上市。

2 克尔来福

疫苗竞赛，既是一场资金、实力与时间的竞赛，也是一场关于运气的赌博。

新冠疫苗对于中国的意义，丝毫不亚于当年的“两弹一星”。未来一段时间，全球对疫苗的需求将是个天文数字；而疫苗从实验室里的科研产品转化为商品，势必要遭遇严厉的监管和制造技术的障碍。

科兴控股的“克尔来福”新冠疫苗是全球第一个提出进行三期临床测试的疫苗，也是全球第一个完成动物试验并获得预期结果的疫苗。

“人体临床试验”是疫苗研发的第二个阶段，需要依次完成“三个周期”的试验。

科兴中维已经进行了Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。正在建设一个商业化疫苗生产基地，以期达到年产1亿支新冠病毒疫苗的目的。

根据科兴中维和布坦坦研究所的最新临床开发合作协议，布坦坦研究所已经同意在巴西赞助该候选疫苗的Ⅲ期试验。

根据中国《药品注册管理办法》规定，人体临床试验的三个周期分别是Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期治疗作用确证阶段，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

3 全球疫苗

目前，在向WHO备案的候选新冠疫苗中，已进入临床试验的共有16个，主要采用的技术路径是核酸疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗。

其中腺病毒载体疫苗和灭活疫苗进展最快，均已进入三期临床试验阶段。

16个候选疫苗中，中国占了7个，且有4支候选疫苗即将进行三期临床试验，成为进入临床试验数量最多、临床试验进展最快的国家，走在世界新冠疫苗研发的前沿。

全球首支新冠肺炎疫苗很有可能于9月上市，中国的灭活疫苗很可能在3个月后完成三期临床试验，拔得全球新冠疫情研发竞赛中的头魁。

中国全面回应新冠疫苗最新进展

随着北半球进入秋冬季节，全中国上下都在警惕新冠肺炎疫情的反弹，而降低风险的最有效办法之一就是疫苗。目前，多种中国研发的新冠肺炎疫苗均已进入III期临床试验阶段的最后冲刺阶段，部分疫苗的紧急接种也已经展开。对于中国疫苗研发的最新进展、安全性与有效性、产能、价格等社会最关心的问题，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制20日召开发布会进行了全面回应。

科技部社会发展科技司副司长田保国表示，目前，我国的疫苗研发工作总体处于领先地位，已有13个疫苗进入临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗，总体上进展顺利，截至目前共计接种了约6万名受试者。

在发布会上，国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍称，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已接种5万余人，总共接种者将达到6万余人。

对于中国13种进入III期临床试验的疫苗安全性，田保国透露，目前出现的不良反应基本为轻度不良反应，尚未收到严重不良反应的报告。刘敬桢也表示，截至目前，国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人，国际III期临床试验已接种5万余人。中国生物没有接到和观察到严重不良反应的报告，安全性反应良好。当日，同样有灭活疫苗进入III期临床试验的北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强表示，截至目前，科兴所有合作伙伴都没有反馈有与疫苗相关的严重不良反应。但确实在临床中发现一些一般不良反应，如发热、低烧和局部疼痛。

国内一位不具名免疫学者对《环球时报》记者表示，从安全性角度看，中国无疑世界领先，目前中国的疫苗几乎没有严重不良反应的报告。而在国外，阿斯利康、强生等公司研发的疫苗均出现严重不良反应，甚至导致试验暂停。

刘敬桢形容称，“国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里”。国家药监局药审中心首席审评员王涛表示，疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度以及试验的结果等具体情况。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够保护效力，且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。“国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。”

对于此前在网络上传言不断的疫苗价格问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟明确表示，中国新冠疫苗的价格坚持企业主体定价，但必须要坚持几个基本原则：一是公共产品属性的原则。作为公共产品属性，它的定价一定不是以供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础的。二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。“中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”

虽然疫苗尚未正式上市，但中国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。对于疫苗的紧急使用，郑忠伟表示，目前将新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类：一是高风险人群，二是高危人群，三是普通人群。郑忠伟表示，截至目前，中国开展的新冠疫苗紧急使用的所有人员，还没有严重不良反应的报告，部分到高风险区域工作人员也没有发生感染的报告。当日，郑忠伟还透露，到今年年底，我国疫苗的产能预计能达到6.1亿剂，明年我国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大。

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