二类医疗器械备案需要什么资料，二类医疗器械网上备案流程

申请“二类医疗器械”资质备案所需要的资质材料：

1、营业执照

2、二类医疗器械商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》(三证取其一提供)

具体：

二类医疗器械资质备案流程及要求是什么?

亲，二类医疗器械经营资质备案入口路径：淘宝网首页–【卖家中心】—【店铺管理】—【店铺经营许可】–【二类医疗器械特种经营申请】可点此备案入口直达。具体操作教程请点此查看。

二类医疗器械经营资质需要的资质如下：

身份类型

个人支付宝

企业支付宝

备案材料

【个体营业执照】+【二类医疗器械经营备案凭证】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】(三证取其一提供)原件拍摄照片(非扫描件非复印件)

【二类医疗器械经营备案凭证】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】原件拍摄照片(三证取其一提供)(非扫描件非复印件)

材料要求

(1) 二类医疗器械经营资质证件经营范围需要含有二类医疗器械，备案后，只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。经营范围勾选指南点击查看：【二类医疗器械备案经营范围勾选指南】

(2) 营业执照类型需是：个体工商户/个体户/个体等个人性质，如您的营业执照类型是企业性质，需将个人店铺升级为企业店铺(升级流程)

(2) 行业许可证上的“公司名称”必须与营业执照，与淘宝店铺认证的“公司名称”完全一致。【支付宝认证公司名查询】点此进入备案页面，找到营业执照，点击“查看详情”，查看“企业名称”。

(3) 营业执照/行业许可证 “法人名”需要与淘宝店铺认证姓名完全一致。可通过：淘宝网–我的淘宝–账户设置–支付宝绑定设置–进入支付宝 查看认证姓名。

(3) 行业许可证上的“法人名”需要与营业执照，与支付宝认证“法人名”完全一致。支付宝认证法人名查询：点此进入备案页面，找到营业执照，点击“查看详情”，查看“法定代表人”。

(4) 营业执照“公司名称”需要与行业许可证的“公司名称”完全一致。

(4) 若您想更新在支付宝提供过的营业执照信息(法人/公司名称/有效期等)，请登陆支付宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新，如遇报错可致电支付宝商户热线0571-88158090处理，更新完成后再进行行业许可证备案。

(5)如果您提交的是《出版物经营许可证—正本》，如果证件发件日期距提交审核时间已超过1个自然年，那还需要您提交带最新一年年检的《出版物经营许可证—副本》

(6) 销售”计生避孕”类商品，如避孕套，既需要加入成人类目专营(如何加入成人专营)，又需要备案二类医疗器械，且加入成人专营后，不允许出售成人类目以外的商品

备注

(1) 如您的支付宝是企业版，认证时已在支付宝上传营业执照，因此备案时无法再次提供，系统会自动同步。因此如您的营业执照信息有变更，需要联系支付宝修改，修改后淘宝会自动同步。

(2) 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案;

商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案;

淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售。

温馨提示：

经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营二类医疗器械商品，需要店铺获得“二类医疗器械”业务资质后，才可以发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品;三类医疗器械类商品不允许在淘宝出售。

一类、二类医疗器械类商品需要发布在一级业务类型为”家庭保健”类目下。

备案流程教程：

个人店铺：【上传营业执照】-【2个工作日审核通过】-【上传行业许可证】-【2个工作日审核通过】-【获得资质】

企业店铺：【上传行业许可证】-【2个工作日审核通过】-【获得资质】

操作流程：

【第一步】：个人店铺添加营业执照(企业店铺无需提交营业执照)

1、 点击‘添加证照’然后点选“营业执照”并确认

进入营业执照上传页面，填写信息后，点击“确认”提交，等待审核。

2、 进入营业执照上传页面，填写信息后，点击“确认”提交，等待审核。

【第二步】：上传二类医疗器械资质证件(淘宝个人店铺，需要营业执照审核通过后，才可进行此步)

1、 按照您的二类医疗器械类型选择正确的证件名称(若名称选择错误将审核不通过)

2、 进入二类医疗器械信息上传页面，填写信息后，点击确认提交，等待审核。

【二类医疗器械备案之经营范围勾选指南】

填写说明：

(1) 【医疗器械经营许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包括“号”字)请填写完整。例如：第二类医疗器械经营备案凭证编号：新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械经营许可证编号：川001号;医疗器械生产许可证编号：鲁食药监械生产许2011001号

(2) 【企业名称】若许可证有注明“名称”请按照证件“名称”填写正确;

若许可证“名称”为空，备案页面“企业名称”无需填写;

出版物经营许可证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致。

(3) 【法定代表人】出版物经营许可证“负责人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致。

(4) 【有效期截止时间】证件有效期如果是无时间限制或者长期的，记得勾选“长期”

(5) 【证照图片】点击证件名称查看示例图片

【二类医疗器械经营备案凭证】 【医疗器械经营许可证示例】 【医疗器械生产许可证】

(6) 经营范围：请按照出版物经营许可证“许可范围”如实勾选，若经营范围无法确认，请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。若您同时经营多种类型，备案时需一次性勾选全;若店铺同时经营6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械，备案时需一次性同时勾选。

(7)【食品安全管理员】食品安全管理员是指店铺相关负责人，比如店主、店铺核心管理人员、店铺经营者都可以。

(8)【仓储详细地址】请填写实际货物存放的地址。如果没有可以填写营业执照的经营地址。

(9)【证照核验方式】请详见链接

【第三步】：审核进度查询

您可直接进入备案页面点击【审核中的证照】或【历史提交记录】查看审核进度，审核时间2个工作日

若审核不通过，您可点击【审核不通过的证照】查看审核不通过原因。

2.若店铺内不经营二类医疗器械的商品(例如：只出售一类医疗器械)，则无需提交二类医疗器械备案。商品是否属于二类医疗器械的方法：

1)查看商品外包装上，是否有“食药监械(准)字2016第2****号”的标示，如果有，则属于二类医疗器械。2)在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，搜索出该商品且有对应械(准)字号，查询是否属于二类医疗器械。

3.根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

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